Zugang Dritter zu Dokumenten der EU-Arzneimittelagentur (cepInput)

Erstmals hat der EuGH auf Grundlage der Transparenzverordnung über den Zugang Dritter zu Dokumenten pharmazeutischer Unternehmen bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) entschieden. Ein cepInput erläutert Hintergrund und Relevanz des EuGH-Verfahrens und befasst sich mit den drei wesentlichen Entscheidungsgründen im Urteil "PTC Therapeutics".

cepInput

Der EuGH legt die Hürde zur Verweigerung des Zugangs hoch. Damit urteilt er im Sinne größtmöglicher Transparenz und unterstützt dadurch das Streben nach größerer Legitimität europäischer Entscheidungsprozesse. Dabei erkennt er das Risiko der missbräuchlichen Nutzung von weitergegebenen Daten zwar an, zieht daraus jedoch nicht die nötigen Konsequenzen. Mit seinem Urteil hat der EuGH eine unverhältnismäßige "Bringschuld" für Zulassungsinhaber formuliert.

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cepInput_Zugang Dritter zu Dokumenten der EU-Arzneimittelagentur (veröff. 14.04.2020)	PDF	261 KB	Download