Neue Kompetenzen für die Europäische Arzneimittelbehörde (cepAnalyse zu COM2020_725)

"Mit einem zuverlässigen EU-Krisenvorsorgesystem ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass die Mitgliedstaaten den freien Warenverkehr von Arzneimitteln und Medizinprodukten einschränken - eine Stärkung der Kompetenzen der EMA ist insofern geboten. Das darf jedoch nicht zu Überregulierung führen. Gerade die geplante Verpflichtung, Daten zu kritischen Medikamenten vorzulegen, bereitet vielen Unternehmen Probleme. So sind etwa Daten zu alternativen Arzneimitteln teilweise nur schwer verfügbar", warnt cep-Gesundheitsexperte Patrick Stockebrandt, der die cep-Analyse mit Co-Autorin Nathalja Nolen verfasst hat.

Nach Ansicht von Nolen bleibt der im Grundsatz zu begrüßende EU-Vorschlag jedoch an entscheidenden Punkten zu vage. "Der Begriff ,Großereignis' als Grundlage des Inkrafttretens der neuen EMA-Kompetenzen im Krisenfall ist zu weit gefasst. Er kann vieles bedeuten", kritisiert die cep-Expertin.

Zurzeit wird in der Zukunftskonferenz der EU unter anderem auch darüber beraten, wie die Voraussetzungen für eine vertiefte Gesundheitsunion geschaffen werden können. Diese soll Brüssel im Gesundheitssektor mehr Kompetenzen gegenüber den Mitgliedstaaten einräumen. "Die hier angestrebten neuen Kompetenzen der EMA spiegeln wider, was unter dem derzeitigen Vertragswerk noch möglich ist. Aber die Diskussion um weitere EU-Kompetenzen als Teil einer ,echten' Gesundheitsunion nimmt wieder Fahrt auf", erklärt Stockebrandt.