Erfahrungen mit der ATMP-Verordnung (Bericht)

Die Kommission zeigt sich insgesamt zufrieden mit der Anwendung der Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP-VO). Eine Verbesserungsmöglichkeit sieht sie in der Ausweitung des Zertifizierungsverfahrens auf Universitäten und andere nicht kommerzielle Einrichtungen. Zudem regt sie die Einschränkung der Krankenhausausnahme an, nach der ATMP ohne Zulassung in inländischen Krankenhäusern eingesetzt werden dürfen.

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Die Ausweitung des Zertifizierungsverfahrens auf Universitäten und andere nicht kommerzielle Einrichtungen verbessert den Zugang dieser Einrichtungen zu Fremdkapital. Dies ist erforderlich, um ihre ATMP zur Marktreife zu bringen. Dagegen ist die Überarbeitung der Krankenhausausnahme nicht erforderlich. Denn von ihr geht, anders als von der Kommission unterstellt, kein Anreiz aus, die EU-weite Zulassung von ATMP zu beantragen.

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Erfahrungen mit der ATMP-Verordnung COM(2014) 188 (veröff. 08.09.2014)	PDF	116 KB	Download