Ausnahme vom SPC-Schutz für Arzneimittel (Verordnung)

Aus Sicht des cep verringert die Ausnahmeregelung tatsächlich Wettbewerbsnachteile für europäische Generika- und Biosimilars-Hersteller, die wie viele KMU ihre Herstellung nicht in Drittländer auslagern können. Außerdem erhöht sie die Standortattraktivität der EU für Generika- und Biosimilars-Hersteller. Allerdings sind die Vorteile begrenzt, da sie keine Herstellung zu Lagerzwecken für geschützte EU-Märkte erlaubt und den Herstellern damit weiterhin ein sofortiger Markteintritt in die EU nach Auslaufen des Zertifikatschutzes unmöglich bleibt. Die Verordnung sollte daher eine solche Herstellung zu Lagerzwecken („stockpiling waiver“) möglich machen.