Änderungen des Pharmakovigilanz-Systems (Verordnung/Richtlinie)

Die Kommission möchte mit den Änderungen des Pharmakovigilanz-Systems die „Pharmakovigilanz-Vorschriften von 2010“ nachbessern. Insbesondere sollen dabei die Transparenz- und Informationspflichten der Zulassungsinhaber erhöht werden, die Einleitung des  Dringlichkeitsverfahrens soll einem Automatismus unterliegen und der Umfang der Arzneimittelliste, die Arzneimittel mit zusätzlichen Überwachungsmaßnahmen enthält, soll ausgeweitet werden.